Ciprodex (Ciprofloxacin/Dexamethason)

Indikationen für die antimikrobielle Therapie

Ciprodex ist eine flüssige Kombinationszubereitung mit 2 Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Ohrinfektionen. Das Arzneimittel (sterile Lösung, 7,5 ml) wird ins Ohr geträufelt; es darf nicht geschluckt, injiziert oder anderweitig angewendet werden.

Ziel der Behandlung ist es, die Infektion zu bekämpfen, Schmerzen und Schwellungen zu lindern und Komplikationen vorzubeugen.

Sofern der Arzt nichts anderes verordnet hat, ist die Anwendung geeignet für:

• Patienten mit akuter Otitis externa (AOE).
• Kinder mit akuter Otitis externa (AOE) nach chirurgischer Re-Aeration der Mittelohrhöhle (mit eingesetztem Tympanostomie-/Myringotomieschlauch im Trommelfell).

Die Lösung ist nicht für Kinder unter 6 Monaten bestimmt.

Pharmakologische Wirkung

Ciprodex ist ein kombiniertes antiinfektiöses Arzneimittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, die gemeinsam direkt am Infektionsort wirken.

Die Wirkstoffe von Ciprodex sind:

• Ciprofloxacinhydrochlorid (HCl)
• Dexamethason

Die Standarddosis von 4 Tropfen entspricht 0,42/0,14 mg Ciprofloxacin/Dexamethason.

Die Lösung enthält außerdem inaktive Bestandteile, die für die spezielle Darreichungsform benötigt werden.

Ciprofloxacin HCl ist ein antimikrobieller Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorchinolon-Antibiotika der zweiten Generation. Er kam Mitte der 1980er Jahre auf den Markt und wird zur Behandlung verschiedenster Infektionen mit unterschiedlicher Lokalisation und Ursache eingesetzt.

Der Wirkstoff hat eine ausgeprägte bakterizide Wirkung gegen die meisten empfindlichen Erreger. Aufgrund seiner Eigenschaften eignet er sich auch zur Behandlung schwererer Infektionen.

Wenn Ciprodex-Ohrlösung bzw. ihr Wirkstoff Ciprofloxacin HCl in eine Bakterienzelle eindringt, geschieht Folgendes:

• Die DNA-Synthese wird gestört und das Erbgut des Mikroorganismus wird geschädigt.
• Der Erreger stirbt ab (bakterizide Wirkung).

Die Erreger werden dabei unter nur geringer Freisetzung bakterieller Strukturkomponenten (Endotoxine) zerstört, was das Risiko von Komplikationen verringern kann.

Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung, ähnlich einem Hormon, das natürlicherweise in der Nebennierenrinde gebildet wird. Es wurde in den 1960er Jahren synthetisiert und wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen verwendet, unter anderem an Haut, Augen und Ohren.

Bakterielle Infektionen gehen oft mit entzündlichen Reaktionen einher, besonders bei Kindern. Dexamethason wurde der Formulierung hinzugefügt, um diese Entzündungsreaktion zu verringern.

Dosierungsleitfaden

Dieses Medikament ist in Kunststoffflaschen (DROP-TAINER) erhältlich, die eine einfache Anwendung der flüssigen Medikation ermöglichen. Die Tropfflaschen geben Tropfen in gleichbleibender Größe ab.

In der Regel ist die Dosierung von Ciprodex für alle Patienten gleich. Sie hängt nicht vom Alter, von der Art der Erkrankung, vom Schweregrad der Infektion oder vom verursachenden Erreger ab.

• Initial-/Optimale Dosis: 4 Tropfen
• Dosierungsintervall: ungefähr alle 12 Stunden

Wichtig: Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung der Tropfen und zur richtigen Verwendung der DROP-TAINER-Tropfflasche. Nach dem Eintropfen sollten Patienten mit AOE leichten Druck auf den Tragus (die kleine knorpelige Erhebung am äußeren Ohr) ausüben. Das unterstützt das Eindringen des Medikaments in das Mittelohr.

Die Behandlung ist am wirksamsten, wenn die Tropfen jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet werden. Am besten erstellen Sie im Voraus einen Anwendungsplan und halten ihn während der gesamten Behandlungsdauer ein.

Wie sicher ist Ciprodex?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprodex wurden in klinischen Studien untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament die erwartete Wirkung unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung, vom Alter und von anderen Faktoren erzielt.

In der Regel überwiegen die Vorteile von Ciprodex die möglichen Risiken. Wie bei jeder Behandlung von Infektionen können Ciprodex-Ohrentropfen Nebenwirkungen verursachen und sind nicht für jeden Patienten geeignet.

Die Tropfen wirken hauptsächlich an der Oberfläche des Ohrs und werden nur in sehr geringem Maß in den Blutkreislauf aufgenommen. Die systemische Exposition ist vernachlässigbar, daher sind die meisten Nebenwirkungen lokal.

Berichtete Nebenwirkungen von Ciprodex sind:

• Otalgie (Ohrenschmerzen)
• Unangenehme Empfindungen im Ohr
• Ablagerungen im Gehörgang
• Gefühl eines verschlossenen Ohrs
• Verhaltensänderungen mit Reizbarkeit
• Dysgeusie (gestörte Geschmackswahrnehmung)
• Rötung (Flush)
• Pilzinfektion
• Erbrechen oder Übelkeit

Wenn der Körper Ciprodex gut verträgt, ist das Risiko für solche Reaktionen gering. Selbst wenn sie auftreten, sind sie meist nicht gefährlich, werden in der Regel gut vertragen und klingen schnell wieder ab. Nebenwirkungen sind kein Grund, die Behandlung eigenmächtig abzubrechen.

Allergische Reaktionen können auftreten, wenn Ciprodex mit der Haut in Kontakt kommt oder Bestandteile des Arzneimittels systemisch aufgenommen werden. Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Atemnot oder Hautausschlag dürfen nicht ignoriert werden. Solche Reaktionen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige medizinische Hilfe.

Technik der Tropfenapplikation

Die Dosierung von Ciprodex ist bei Kindern dieselbe wie bei Erwachsenen. Bei kleinen Kindern sind die Gehörgänge enger als bei Erwachsenen, was die Anwendung erschweren kann. Außerdem haben Kinder oft Angst vor unbekannten Behandlungen und können sich dagegen wehren.

Lesen Sie die Anleitung für Ciprodex-Ohrentropfen, bevor Sie das Medikament bei Kindern oder Erwachsenen anwenden.

• Um die Schutzkappe der Flasche zu öffnen, drehen Sie sie nach links.
• Zum Eintropfen drehen Sie die geöffnete Kunststoffflasche um.
• Durch Zusammendrücken der Flasche werden die Tropfen wie verordnet in den Gehörgang gegeben.
• Nach Gebrauch verschließen Sie die Flasche und bewahren sie wie empfohlen auf.

Für Wirksamkeit und Sicherheit der antibakteriellen Behandlung ist es wichtig, diese Empfehlungen zu beachten:

• Achten Sie auf gute Hygiene, um Infektionen vorzubeugen.
• Stellen Sie sicher, dass die Hände der Person, die die Lösung eintropft, sauber sind.
• Bewahren Sie die Tropfen an einem kühlen Ort auf. Wärmen Sie die Flasche vor der Anwendung zwischen den Handflächen an oder legen Sie sie in warmes, sauberes Wasser. Kalte Tropfen können Unwohlsein und Schwindel auslösen.
• Helfen Sie kleinen Kindern, ruhig zu bleiben. Ein Spielzeug kann zur Ablenkung helfen.
• Erklären Sie älteren Kindern, dass die Anwendung nicht schmerzhaft sein sollte.
• Der Patient sollte seitlich auf einer ebenen Fläche liegen, mit dem betroffenen Ohr nach oben.
• Halten Sie die geöffnete Flasche mit der Spitze nach unten einige Zentimeter über das Ohr.
• Die Tropferspitze darf nichts berühren.
• Geben Sie die Tropfen ins Ohr.
• Bei Patienten mit AOE drücken Sie auf den Tragus, damit die Lösung besser in das Mittelohr gelangt.
• Der Patient sollte 1 Minute lang nicht aufsetzen und den Kopf nicht drehen.
• Falls verordnet, wiederholen Sie den Vorgang am anderen Ohr.
• Nach der Anwendung lässt man überschüssige Tropfen abfließen.

Wichtige Informationen, die Sie wissen sollten

In der klinischen Praxis wurden keine speziellen Studien zu den Wirkungen von Ciprodex bei Schwangeren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel dem Fötus schaden kann.

Ebenso ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in Mengen aufgenommen werden, die in der Muttermilch nachweisbar sind und an ein gestilltes Kind weitergegeben werden können.

Ciprodex wird örtlich angewendet, aber kein Medikament ist völlig risikofrei. Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt. Der Nutzen für die Mutter muss mögliche Risiken für den Fötus oder das Baby überwiegen.

Ciprodex sollte nur bei Bedarf angewendet werden. Die Behandlung sollte immer vollständig abgeschlossen werden.

Eine längere Anwendung von Antibiotika erhöht das Risiko für Pilzinfektionen. Verwenden Sie Breitbandantibiotika nicht länger als verordnet.

Gegenanzeigen

Ciprodex ist kontraindiziert oder sollte in folgenden Fällen nicht angewendet bzw. verschoben werden:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen sonstigen Bestandteil der Lösung.
• Allergie gegen Kortikosteroide oder Chinolone.
• Pilz-, parasitäre oder virale Ohrinfektionen.

Fahren

Basierend auf klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung hat Ciprodex die Fähigkeit nicht beeinträchtigt:

• Fahrzeuge zu führen.
• Tätigkeiten auszuüben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Lagerung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in einer beschädigten Flasche auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Schraubverschluss auf. Andernfalls können sich die Eigenschaften der Lösung verändern oder Verunreinigungen eindringen. Die Tropferspitze muss steril bleiben. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn die Ohrentropfen nicht verwendet werden.

Verwenden Sie Ciprodex nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

Lagern Sie die Ciprodex-Ohrlösung (7,5 ml) an einem dunklen Ort, um sie vor Tageslicht und UV-Strahlen zu schützen. Licht kann die Wirkstoffe zersetzen.

Die optimale Lagertemperatur liegt zwischen 15°C und 30°C (15°C und 30°C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.