Retrovir (Zidovudin)

Was Retrovir ist und wofür es angewendet wird

Retrovir wird zur Behandlung einer HIV-Infektion (Humanes Immundefizienz-Virus) eingesetzt.

Der Wirkstoff in Retrovir ist Zidovudin. Retrovir gehört zur Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel. Es zählt zu den Nukleosid-Analogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).

Retrovir heilt die HIV-Infektion nicht. Es senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Außerdem erhöht Retrovir die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen und wichtig dafür, dass Ihr Körper Infektionen bekämpfen kann.

Retrovir wird zusammen mit anderen Arzneimitteln ("Kombinationstherapie") zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle bleibt und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert, müssen Sie alle Ihre Medikamente weiterhin regelmäßig einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen Retrovir empfehlen, um das Risiko einer Übertragung von HIV auf Ihr ungeborenes Kind zu verringern. Nach der Geburt kann Ihrem Baby Retrovir gegeben werden, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

HIV wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder durch den Kontakt mit infiziertem Blut übertragen, zum Beispiel beim gemeinsamen Benutzen von Spritzen.

Bevor Sie Retrovir einnehmen

Nehmen Sie Retrovir nicht ein:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Retrovir sind
• wenn Sie eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine sehr niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.

Retrovir für Neugeborene

Einigen Neugeborenen mit Leberproblemen darf Retrovir nicht gegeben werden. Dazu gehören:

• einige Fälle von Hyperbilirubinämie (erhöhte Mengen eines Stoffes namens Bilirubin im Blut, was die Haut gelblich färben kann)
• andere Erkrankungen mit erhöhten Leberenzymwerten im Blut.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Retrovir

Manche Personen, die Retrovir oder eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen. Achten Sie besonders auf diese zusätzlichen Risiken:

• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (vor allem als Frau)
• wenn Sie Diabetes haben und Insulin anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Möglicherweise sind während der Einnahme zusätzliche Kontrollen, einschließlich Blutuntersuchungen, nötig. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Personen, die Medikamente gegen HIV einnehmen, entwickeln weitere Erkrankungen, die ernst sein können. Sie sollten wichtige Anzeichen und Symptome kennen, auf die Sie während der Einnahme von Retrovir achten müssen. Wenn Sie Fragen zu diesen Informationen oder zu den Hinweisen haben:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Andere Arzneimittel und Retrovir

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch pflanzliche Mittel oder Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie während der Behandlung mit Retrovir mit einem neuen Arzneimittel beginnen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Retrovir ein:

• Stavudin, zur Behandlung der HIV-Infektion
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Manche Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

1. Natriumvalproat, zur Behandlung von Epilepsie
2. Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon, zur Behandlung von Virusinfektionen
3. Pyrimethamin, zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen
4. Dapson, zur Vorbeugung einer Lungenentzündung und zur Behandlung von Hautinfektionen
5. Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida
6. Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung parasitärer Infektionen wie Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
7. Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen
8. Probenecid, zur Behandlung von Gicht
9. und ähnlichen Erkrankungen; wird zusammen mit einigen Antibiotika gegeben, um deren Wirksamkeit zu erhöhen
10. Methadon, als Heroinersatz
11. Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin,
12. zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können mit Retrovir wechselwirken. Dazu gehören:

• Clarithromycin, ein Antibiotikum
• Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clarithromycin oder Phenytoin einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Retrovir besonders überwachen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken der Einnahme von Retrovir.

Bei HIV-positiven Schwangeren, die Retrovir einnehmen, ist das Risiko geringer, die HIV-Infektion auf das ungeborene Kind zu übertragen.

Retrovir und ähnliche Arzneimittel können beim ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen, die sich jedoch erst nach der Geburt zeigen. Trotzdem überwiegt der Nutzen, Ihr Kind vor einer HIV-Infektion zu schützen, das mögliche Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Retrovir eingenommen haben, kann Ihr Kind zusätzlich untersucht werden, einschließlich Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass es sich normal entwickelt.

Stillzeit

HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil HIV über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen:

• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Retrovir kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Retrovir

Retrovir Lösung zum Einnehmen enthält:

• Natriumbenzoat, ein Konservierungsmittel, das leichte Reizungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute von Mund, Rachen und Darm verursachen kann.
• Glycerol, das Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall auslösen kann.
• Maltitol, ein Zucker. Wenn Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben, sprechen Sie vor der Einnahme von Retrovir mit Ihrem Arzt. Maltitol kann leicht abführend wirken und enthält 2,3 Kilokalorien pro Gramm.

Regelmäßige Blutuntersuchungen sind erforderlich

Solange Sie Retrovir einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um mögliche Nebenwirkungen zu kontrollieren. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Retrovir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt die HIV-Infektion aber nicht. Sie müssen es jeden Tag weiter einnehmen, damit sich Ihre Erkrankung nicht verschlechtert. Trotzdem können andere mit HIV verbundene Erkrankungen auftreten.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt und beenden Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne ärztlichen Rat.

Schützen Sie andere

Retrovir verhindert nicht, dass Sie HIV durch Geschlechtsverkehr oder Blutkontakt weitergeben. So können Sie andere vor einer HIV-Infektion schützen:

Verwenden Sie beim oralen, vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr ein Kondom.

Vermeiden Sie Blutkontakt, zum Beispiel indem Sie keine Nadeln gemeinsam benutzen.

Wie Sie Retrovir einnehmen

Nehmen Sie Retrovir immer genau so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen erklärt hat. Fragen Sie bei Unsicherheiten Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie viel Retrovir müssen Sie einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Die übliche Dosis beträgt 25 ml (250 mg) oder 30 ml (300 mg) zweimal täglich. Nehmen Sie die Dosen in einem Abstand von 12 Stunden ein.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg und unter 30 kg:

Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für Ihr Kind abhängig von der Körpergröße. Ihr Kind kann auch Retrovir 100 mg Hartkapseln einnehmen.

Die übliche Dosis beträgt 9 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, jedoch nicht mehr als 30 ml (300 mg) zweimal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg und unter 9 kg:

Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für Ihr Kind abhängig von der Körpergröße.

Die übliche Dosis beträgt 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Wenn Ihr Baby keine Arzneimittel oral einnehmen kann, kann Ihr Arzt entscheiden, Retrovir als Injektion zu geben.

Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:

In der Regel sollten Sie Retrovir in den ersten 14 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Nach der 14. Woche beträgt die übliche Dosis 50 ml (500 mg) täglich bis zum Einsetzen der Wehen. Während der Geburt kann Ihr Arzt Retrovir als Injektion verabreichen, bis die Nabelschnur Ihres Babys durchtrennt ist. Auch Ihrem Neugeborenen kann Retrovir gegeben werden, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen:

Bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen kann eine niedrigere Dosis von Retrovir erforderlich sein, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren oder Leber arbeiten. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Schritt-für-Schritt-Anleitung

Verwenden Sie die mitgelieferte Dosierspritze, um Ihre Dosis genau abzumessen.

1. Entfernen Sie den Flaschenverschluss und bewahren Sie ihn sicher auf.
2. Drücken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, während Sie die Flasche festhalten.
3. Stecken Sie die Spritze fest in den Adapter.
4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
5. Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, bis der erste Teil Ihrer vollen Dosis in die Spritze gezogen ist.
6. Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
7. Führen Sie die Spritze in den Mund ein, sodass die Spitze an der Innenseite Ihrer Wange anliegt. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, damit Sie genug Zeit zum Schlucken haben. Drücken Sie nicht zu fest, damit die Flüssigkeit nicht in den Rachen spritzt und Sie sich nicht verschlucken.
8. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.
9. Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche stecken.
10. Nehmen Sie Spritze und Adapter ab und spülen Sie beides gründlich mit klarem Wasser. Lassen Sie alles vollständig trocknen, bevor Sie es wieder verwenden.
11. Verschließen Sie die Flasche wieder fest mit dem Verschluss.

Wenn Sie zu viel Retrovir eingenommen haben

Wenn Sie versehentlich zu viel Retrovir einnehmen, sind ernsthafte Probleme unwahrscheinlich. Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen. Wenn Sie sich unwohl fühlen:

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Retrovir vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken, aber nicht innerhalb von zwei Stunden vor der nächsten Dosis. Wenn Sie sich erst innerhalb von zwei Stunden vor der nächsten Dosis daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Machen Sie danach wie gewohnt weiter.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne ärztlichen Rat

Nehmen Sie Retrovir so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Retrovir Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten. Einige Nebenwirkungen zeigen sich erst in Blutuntersuchungen und treten möglicherweise erst 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Einnahme auf. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt und schwerwiegend ist, kann Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung zu beenden.

Neben den unten aufgeführten Nebenwirkungen können unter einer HIV-Kombinationstherapie auch andere Erkrankungen auftreten.

Es ist wichtig, die Informationen unter "Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie" zu lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

1. Kopfschmerzen
2. Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

1. Erbrechen
2. Durchfall
3. Bauchschmerzen
4. Schwindel
5. Muskelschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden können, sind:

1. eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
2. ein Anstieg der Leberenzymwerte
3. erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein in der Leber gebildeter Stoff), was eine Gelbfärbung der Haut verursachen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

1. Hautausschlag (rote, erhabene oder juckende Haut)
2. Atemnot
3. Fieber (erhöhte Temperatur)
4. allgemeine Schmerzen und Beschwerden
5. Blähungen
6. Schwächegefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden können, sind:

1. eine Abnahme der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellarten (Panzytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

1. Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber
2. Entzündung der Bauchspeicheldrüse
3. Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung
4. Anfälle (Krampfanfälle)
5. Depressionen oder Angstgefühle; Schlaflosigkeit; Konzentrationsstörungen; Schläfrigkeit
6. Verdauungsstörungen; Appetitlosigkeit; Geschmacksveränderungen
7. Veränderungen der Farbe von Nägeln, Haut oder der Mundschleimhaut
8. grippeähnliche Symptome - Schüttelfrost, Schwitzen und Husten
9. Kribbeln auf der Haut (Ameisenlaufen)
10. häufigerer Harndrang
11. Brustvergrößerung bei Männern.

Eine seltene Nebenwirkung, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann, ist:

1. eine Abnahme einer bestimmten Art roter Blutkörperchen (reine aplastische Anämie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine sehr seltene Nebenwirkung (bei bis zu 1 von 10.000 Personen), die unter Retrovir auftreten kann und in Blutuntersuchungen festgestellt wird, ist:

1. eine Störung des Knochenmarks bei der Bildung neuer Blutzellen (aplastische Anämie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Nebenwirkungen schwerwiegend oder belastend werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie

Im Verlauf der HIV-Behandlung können weitere Erkrankungen auftreten.

Frühere Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und sind anfälliger für schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, verborgene Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen einer Entzündung verursachen. Das geschieht wahrscheinlich, weil das Immunsystem wieder stärker wird und beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen.

Wenn Sie während der Einnahme von Retrovir Symptome einer Infektion bemerken:

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne ärztlichen Rat ein.

Ihr Körperprofil kann sich verändern

Personen unter HIV-Kombinationstherapie können Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken:

• Fett an Beinen, Armen oder im Gesicht kann abnehmen.
• Zusätzliches Fett kann sich am Bauch, an den Brüsten oder an inneren Organen ansammeln.
• Fettansammlungen (manchmal als Büffelnacken bezeichnet) können im Nackenbereich auftreten.

Die Ursache und die langfristigen Auswirkungen dieser Veränderungen sind noch nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

• Informieren Sie Ihren Arzt.

Laktatazidose ist eine seltene, aber ernste Nebenwirkung

Bei einigen Personen, die Retrovir oder ähnliche Arzneimittel (NRTIs) einnehmen, kann eine Laktatazidose auftreten - also eine Ansammlung von Milchsäure im Körper - zusammen mit einer vergrößerten Leber. Das ist selten und tritt meist erst nach einigen Monaten der Behandlung auf. Es kann lebensbedrohlich sein und zu einem Versagen innerer Organe führen.

Laktatazidose tritt häufiger bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Personen auf, besonders bei Frauen.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

1. tiefes, schnelles, erschwertes Atmen
2. Schläfrigkeit
3. Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
4. Übelkeit, Erbrechen
5. Bauchschmerzen.

Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt auf Anzeichen einer Laktatazidose achten. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder andere Beschwerden haben, die Sie beunruhigen:

Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Knochenprobleme können auftreten

Manche Personen unter HIV-Kombinationstherapie entwickeln eine Knochenerkrankung namens Osteonekrose. Dabei sterben Teile des Knochens ab, weil die Blutversorgung eingeschränkt ist.

Das Risiko für Osteonekrose ist erhöht bei:

1. langer Einnahme der Kombinationstherapie
2. gleichzeitiger Anwendung von entzündungshemmenden Kortikosteroiden
3. Alkoholkonsum
4. starker Immunsuppression
5. Übergewicht.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

1. Gelenksteifigkeit
2. Schmerzen (besonders in Hüfte, Knie oder Schulter)
3. Bewegungseinschränkungen.

Wenn Sie diese Symptome bemerken: Informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Effekte können in Tests sichtbar werden

Eine HIV-Kombinationstherapie kann auch folgende Auswirkungen haben:

1. erhöhte Milchsäurewerte im Blut, was selten zu Laktatazidose führen kann
2. erhöhte Blutzucker-, Fettsäure- (Triglyzerid) und Cholesterinwerte
3. Insulinresistenz (bei Diabetes kann eine Anpassung der Insulindosis notwendig sein).

Diese Veränderungen können in Blutuntersuchungen sichtbar werden, die während der Einnahme von Retrovir durchgeführt werden.

Wie Sie Retrovir aufbewahren

Bewahren Sie Retrovir außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Entsorgen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen. Wenn Sie ungenutztes Retrovir haben, entsorgen Sie es nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Bringen Sie es in Ihre Apotheke zurück, damit es umweltgerecht entsorgt wird.