Combivir (Lamivudin + Zidovudin)

Was Combivir ist und wofür es angewendet wird

Combivir wird zur Behandlung einer HIV-Infektion (Humanes Immundefizienz-Virus) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.

Combivir enthält zwei Wirkstoffe zur Behandlung von HIV: Lamivudin und Zidovudin. Beide gehören zu einer Gruppe antiretroviraler Arzneimittel, den Nukleosidanaloga-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).

Combivir heilt eine HIV-Infektion nicht, kann die Virusmenge in Ihrem Körper aber verringern und auf einem niedrigen Niveau halten. Außerdem kann es die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen und wichtig für die Abwehr von Infektionen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Combivir an. Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Behandlung wirkt.

Bevor Sie Combivir einnehmen

Nehmen Sie Combivir nicht ein:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile der Combivir-Tabletten (aufgeführt in Abschnitt 6) sind
• wenn Sie sehr niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie) oder weißen Blutkörperchen (Neutropenie) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Combivir

Einige Menschen, die Combivir oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie sollten diese zusätzlichen Risiken kennen:

• wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten, einschließlich Hepatitis B oder C (wenn Sie Hepatitis B haben, setzen Sie Combivir nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Hepatitis wieder aufflammen kann)
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie stark übergewichtig sind (vor allem, wenn Sie eine Frau sind)
• wenn Sie Diabetes haben und Insulin anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Wirkstoffe für Sie geeignet sind. Möglicherweise sind während der Einnahme zusätzliche Untersuchungen, einschließlich Bluttests, erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei manchen Menschen, die Arzneimittel gegen HIV einnehmen, können andere Erkrankungen auftreten, die schwerwiegend sein können. Sie sollten daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Einnahme von Combivir achten müssen.

Schützen Sie andere Personen

HIV wird durch Geschlechtsverkehr mit einer infizierten Person oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (zum Beispiel durch das Teilen von Nadeln). Combivir verhindert nicht, dass Sie HIV an andere weitergeben. Um andere zu schützen, sollten Sie:

beim Oralverkehr oder beim Geschlechtsverkehr mit Penetration ein Kondom verwenden.

kein Risiko einer Blutübertragung eingehen - zum Beispiel keine Nadeln teilen.

Andere Arzneimittel und Combivir

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel oder anderer rezeptfreier Medikamente.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie während der Einnahme von Combivir ein neues Arzneimittel einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Combivir angewendet werden:

• Stavudin oder Zalcitabin zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir oder Foscarnet zur Behandlung viraler Infektionen
• hohe Dosen von Co-Trimoxazol, einem Antibiotikum.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Einige Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen oder bestehende Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

• Natriumvalproat zur Behandlung von Epilepsie
• Interferon zur Behandlung viraler Infektionen
• Pyrimethamin zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen
• Dapson zur Vorbeugung einer Lungenentzündung und zur Behandlung von Hautinfektionen
• Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida
• Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung parasitärer Infektionen wie PCP
• Amphotericin oder Co-Trimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen
• Probenecid zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen; es wird auch zusammen mit einigen Antibiotika gegeben, um deren Wirkung zu verstärken
• Methadon als Heroinersatz
• Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel beeinflussen Combivir

Dazu gehören:

• Clarithromycin, ein Antibiotikum. Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Combivir ein.
• Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie während der Einnahme von Combivir möglicherweise überwachen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Combivir für Sie und Ihr Kind.

Combivir und ähnliche Arzneimittel können bei ungeborenen Kindern Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie während der Einnahme von Combivir schwanger werden, sind bei Ihrem Kind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen erforderlich (einschließlich Bluttests), um sicherzustellen, dass es sich normal entwickelt.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs (wie Combivir) eingenommen haben, hatten ein geringeres Risiko, sich mit HIV zu infizieren. Dieser Nutzen überwiegt das Risiko von Nebenwirkungen.

Stillen

Frauen mit HIV sollten nicht stillen, da HIV über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken zu stillen:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Combivir kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, durch die Sie weniger aufmerksam sind. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht fit fühlen.

Wie Sie Combivir einnehmen

Nehmen Sie Combivir immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Combivir-Tabletten mit etwas Wasser. Combivir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie zerkleinern, mit einer kleinen Menge Nahrung oder Getränk mischen und die gesamte Dosis sofort einnehmen.

Bleiben Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt in Kontakt.

Combivir hilft dabei, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Damit sich Ihr Zustand nicht verschlechtert, müssen Sie es jeden Tag einnehmen. Trotzdem können weiterhin andere Infektionen und HIV-bedingte Erkrankungen auftreten.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt und setzen Sie Combivir nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 30 kg

Die übliche Dosis von Combivir beträgt eine Tablette zweimal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten in regelmäßigen Abständen ein, mit etwa 12 Stunden zwischen den Einnahmen.

Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 30 kg

Die übliche Anfangsdosis von Combivir beträgt eine halbe Tablette morgens und eine ganze Tablette abends.

Kinder mit einem Gewicht zwischen 14 und 21 kg

Die übliche Anfangsdosis von Combivir beträgt eine halbe Tablette morgens und eine halbe Tablette abends.

Für Kinder unter 14 kg sollten Lamivudin und Zidovudin (die Wirkstoffe von Combivir) getrennt gegeben werden.

Wenn Sie zu viel Combivir eingenommen haben

Wenn Sie versehentlich zu viel Combivir eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich für weitere Anweisungen an die nächstgelegene Notaufnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Combivir vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Combivir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Bei der Behandlung von HIV ist es manchmal schwer zu unterscheiden, ob Beschwerden durch Combivir, durch andere Arzneimittel oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Deshalb ist es sehr wichtig, mit Ihrem Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustands zu sprechen.

Neben den hier aufgeführten Nebenwirkungen von Combivir können unter einer HIV-Kombinationstherapie auch andere Erkrankungen auftreten. Lesen Sie deshalb bitte auch den Abschnitt "Andere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie bei HIV" weiter unten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Nausea).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erbrechen (Vomitus)
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Müdigkeit, Energielosigkeit
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• allgemeines Unwohlsein
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Muskelschmerzen und Beschwerden
• Gelenkschmerzen
• Husten
• gereizte oder laufende Nase
• Hautausschlag
• Haarausfall (Alopezie).

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Bluttests zeigen können, sind:

• zu niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie) oder weißen Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
• erhöhte Leberwerte
• ein erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Stoff, der in der Leber gebildet wird), wodurch die Haut gelblich erscheinen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Atemnot
• Blähungen (Flatulenz)
• Juckreiz
• Muskelschwäche.

Eine gelegentliche Nebenwirkung, die sich in Bluttests zeigen kann, ist:

• eine Verminderung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann
• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Entzündung (Hepatitis)
• Laktatazidose (siehe nächsten Abschnitt "Andere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie bei HIV")
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
• Anfälle (Konvulsionen)
• depressive Verstimmung oder Angst, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen
• Veränderungen der Farbe von Nägeln, Haut oder der Mundschleimhaut
• grippeähnliches Gefühl - Schüttelfrost und Schwitzen
• Kribbeln der Haut (Parästhesien)
• Schwächegefühl in den Gliedmaßen
• Abbau von Muskelgewebe
• Taubheitsgefühl
• häufigerer Harndrang
• vergrößerte Brustdrüsen bei Männern.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Bluttests zeigen können, sind:

• ein erhöhter Amylasewert
• Versagen des Knochenmarks, neue rote Blutkörperchen zu bilden (pure red cell aplasia).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die sich in Bluttests zeigen kann, ist:

• Versagen des Knochenmarks, neue rote oder weiße Blutkörperchen zu bilden (aplastische Anämie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Nebenwirkungen schwerwiegend werden, Sie stark belasten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie bei HIV

Kombinationstherapien wie Combivir können während der HIV-Behandlung weitere Erkrankungen verursachen.

Frühere Infektionen können wieder aufflammen

Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und dadurch ein höheres Risiko für schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Wenn diese Menschen mit der Behandlung beginnen, können alte, verborgene Infektionen wieder aufflammen und Entzündungszeichen verursachen. Das liegt wahrscheinlich daran, dass das Immunsystem stärker wird und beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen. Wenn Sie während der Einnahme von Combivir Anzeichen einer Infektion bemerken:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Veränderungen der Körperform

Unter einer HIV-Kombinationstherapie kann sich die Körperform durch Veränderungen der Fettverteilung verändern:

Fett an Armen, Beinen oder im Gesicht kann abgebaut werden.

Zusätzliches Fett kann sich am Bauch, an den Brüsten oder um innere Organe ansammeln.

Am Nacken können Fettansammlungen auftreten (sogenannter Büffelnacken).

Die Ursachen und die langfristigen Folgen dieser Veränderungen sind bisher nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Menschen, die Combivir oder ähnliche Arzneimittel (NRTIs) einnehmen, entwickeln eine Laktatazidose zusammen mit einer Lebervergrößerung.

Eine Laktatazidose wird durch eine Ansammlung von Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; wenn sie auftritt, dann meist erst nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Das Risiko ist bei Menschen mit einer Lebererkrankung oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Menschen, insbesondere Frauen, erhöht.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

• tiefe, schnelle, erschwerte Atmung
• Benommenheit
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder andere Beschwerden bemerken, die Sie beunruhigen:

Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Knochenprobleme können auftreten

Einige Menschen, die eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, entwickeln eine Osteonekrose. Dabei sterben Teile des Knochengewebes aufgrund einer verminderten Blutversorgung ab. Ein höheres Risiko besteht:

• wenn die Kombinationstherapie über einen langen Zeitraum eingenommen wird
• wenn gleichzeitig entzündungshemmende Kortikosteroide eingenommen werden
• bei Alkoholkonsum
• bei einem sehr geschwächten Immunsystem
• bei Übergewicht.

Symptome einer Osteonekrose sind:

• Gelenksteifigkeit
• Schmerzen (vor allem in Hüfte, Knie oder Schulter)
• Bewegungseinschränkungen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die im Blut nachweisbar sein können

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem Folgendes verursachen:

1. erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die gelegentlich zu einer Laktatazidose führen können
2. erhöhte Werte von Zucker und Fetten (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut
3. Insulinresistenz (bei Diabetes kann es notwendig sein, die Insulindosis anzupassen).

Wie Combivir aufzubewahren ist

Bewahren Sie Combivir für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Combivir nicht mehr nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.

Nicht über 30°C lagern.

Wenn Sie Combivir-Tabletten nicht mehr benötigen, entsorgen Sie sie nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht mehr brauchen. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Combivir enthält

Die Wirkstoffe sind Lamivudin und Zidovudin. Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (glutenfrei), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid
• Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400 und Polysorbat 80.

Wie Combivir aussieht und Inhalt der Packung

Combivir Filmtabletten sind in manipulationssicheren Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich. Es sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, teilbare Tabletten, die auf beiden Seiten mit dem Code GXFC3 gekennzeichnet sind.