Nevirapine (Nevirapin)

Was Nevirapin ist und wofür es angewendet wird

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV-1) eingesetzt. In Deutschland werden solche Medikamente in der Regel von HIV-Spezialisten verordnet und im Rahmen der laufenden Behandlung überwacht.

Der Wirkstoff dieses Medikaments ist Nevirapin. Der Wirkstoff ist der Bestandteil, der die Virusmenge im Blut senkt und so dazu beiträgt, Ihren Zustand zu verbessern. Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Medikamenten, den sogenannten nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs). Die Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das HIV für seine Vermehrung benötigt. Dieses Medikament blockiert die Reverse Transkriptase. Dadurch hilft es, die HIV-1-Infektion unter Kontrolle zu halten.

Sie müssen dieses Medikament zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeigneten Medikamente empfehlen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.
• wenn Sie dieses Arzneimittel bereits früher eingenommen haben und die Behandlung abbrechen mussten, weil bei Ihnen Folgendes aufgetreten ist:
• schwerer Hautausschlag
• Hautausschlag zusammen mit weiteren Beschwerden, zum Beispiel:
• Fieber
• Blasenbildung
• wunde Stellen im Mund
• Augenentzündung
• Schwellung im Gesicht
• allgemeine Schwellungen
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• allgemeines Krankheitsgefühl
• Bauchschmerzen
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine frühere Behandlung wegen Leberfunktionsstörungen abbrechen mussten
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält. Dieser pflanzliche Wirkstoff kann die Wirkung dieses Medikaments beeinträchtigen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich: Während der ersten 18 Behandlungswochen ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen von Leber- oder Hautreaktionen achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Das höchste Risiko für solche Reaktionen besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen, die sich zum Beispiel durch Hautausschlag zeigen können) zusammen mit weiteren Nebenwirkungen wie den folgenden auftreten,

• Fieber,
• Blasenbildung,
• wunde Stellen im Mund,
• Augenentzündung,
• Schwellung im Gesicht,
• allgemeine Schwellungen,
• Atemnot,
• Muskel- oder Gelenkschmerzen,
• allgemeines Krankheitsgefühl
• oder Bauchschmerzen,

dann beenden Sie die Einnahme dieses Medikaments und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen. Wenn Sie nur einen leichten Hautausschlag ohne weitere Beschwerden haben, informieren Sie bitte ebenfalls umgehend Ihren Arzt. Er wird Ihnen sagen, ob Sie die Einnahme des Medikaments beenden sollen.

Wenn Sie Beschwerden bemerken, die auf einen Leberschaden hindeuten, wie

• Appetitlosigkeit,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• gelbe Haut (Gelbsucht)
• oder Bauchschmerzen,

dann beenden Sie die Einnahme des Medikaments und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, dürfen Sie es ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt niemals wieder einnehmen. Sie müssen die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung genau einhalten. Das ist besonders in den ersten 14 Tagen der Behandlung wichtig.

Folgende Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko für Leberprobleme:

• Frauen
• Patienten mit Hepatitis B oder C
• Patienten mit auffälligen Leberfunktionswerten
• nicht vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen zu Beginn der Behandlung (Frauen über 250 Zellen/mm³, Männer über 400 Zellen/mm³)
• vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast und höheren CD4-Zellzahlen zu Beginn der Behandlung (Frauen über 250 Zellen/mm³, Männer über 400 Zellen/mm³)

Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und früheren opportunistischen Infektionen (AIDS-definierenden Erkrankungen) können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Entzündungszeichen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome durch eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht werden. Dadurch kann der Körper Infektionen bekämpfen, die zuvor ohne erkennbare Beschwerden vorhanden waren. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zu Veränderungen der Körperfettverteilung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen bemerken.

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Knochenerkrankung namens Osteonekrose entwickeln (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer gestörten Blutversorgung). Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Immunschwäche und ein höherer Body-Mass-Index können einige Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (vor allem in Hüfte, Knie und Schulter) und Bewegungseinschränkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Deshalb können weiterhin Infektionen und andere HIV-bedingte Erkrankungen auftreten. Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Dieses Medikament verringert auch nicht das Risiko, HIV durch Blut oder sexuellen Kontakt auf andere zu übertragen. Ergreifen Sie daher geeignete Schutzmaßnahmen, um eine Übertragung zu verhindern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern

Tabletten können eingenommen werden von:

• Kindern ab 16 Jahren
• Kindern unter 16 Jahren, die 50 kg oder mehr wiegen
• oder eine Körperoberfläche von mehr als 1,25 Quadratmetern haben.

Für kleinere Kinder ist eine orale Suspension erhältlich.

Einnahme anderer Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie vor Beginn der Behandlung einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise prüfen, ob Ihre anderen Medikamente weiterhin wirksam sind, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie auch die Packungsbeilage aller anderen HIV-Medikamente sorgfältig, die Sie zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen.

Besonders wichtig ist, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben:

• Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen Depressionen)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit)
• Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
• hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die "Pille")
• Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird die Wirkung dieses Medikaments und der anderen Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme sorgfältig überwachen.

Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung in Erwägung ziehen, da der Wirkstoff teilweise durch die Dialyse aus dem Blut entfernt werden kann.

Einnahme dieses Medikaments zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen bei der Einnahme dieses Medikaments zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten abstillen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Generell wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, da Ihr Baby über die Muttermilch mit HIV infiziert werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine speziellen Untersuchungen zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre Fähigkeit zum Fahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist, sollten Sie darauf verzichten.

Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe

Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments mit Ihrem Arzt.

Wie Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht allein anwenden. Sie müssen es zusammen mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeigneten Medikamente empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie die Tabletten nur durch den Mund ein. Kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können dieses Medikament mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dosierung

Die Dosis beträgt in den ersten 14 Behandlungstagen eine Tablette zu 200 mg einmal täglich ("Eingewöhnungsphase"). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis eine Tablette zu 200 mg zweimal täglich.

Es ist sehr wichtig, dass Sie in den ersten 14 Tagen ("Eingewöhnungsphase") nur eine Tablette pro Tag einnehmen. Wenn Sie während dieser Phase einen Hautausschlag entwickeln, erhöhen Sie die Dosis nicht, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die 14-tägige "Eingewöhnungsphase" hat gezeigt, dass sie das Risiko von Hautausschlägen senkt.

Da dieses Medikament immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Medikamenten eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen für diese Arzneimittel genau befolgen. Diese finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Medikamente.

Dieses Medikament ist auch als orale Suspension erhältlich. Diese ist besonders geeignet, wenn:

• Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken
• oder es sich um ein Kind handelt, das weniger als 50 kg wiegt
• oder es sich um ein Kind handelt, dessen Körperoberfläche unter 1,25 Quadratmetern liegt (Ihr Arzt wird die Körperoberfläche berechnen).

Sie sollten die Behandlung so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion prüfen und Sie auf Nebenwirkungen wie Hautausschlag überwachen. Je nach Ergebnis kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis erneut zu beginnen.

Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr ein, als Ihr Arzt verordnet hat und als in dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Über die Auswirkungen einer Überdosierung liegen derzeit nur wenige Informationen vor. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn Sie es erst nach mehr als 8 Stunden bemerken, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme dieses Medikaments beenden

Wenn Sie alle Dosen zum richtigen Zeitpunkt einnehmen,

• verbessert das deutlich die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Kombinationstherapie
• und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre HIV-Infektion gegen Ihre antiretroviralen Medikamente resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie die Behandlung länger als 7 Tage unterbrechen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die 14-tägige "Eingewöhnungsphase" (oben beschrieben) erneut zu beginnen, bevor Sie auf die zweimal tägliche Dosis wechseln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen sind schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen sowie schwere Leberschäden. Diese Reaktionen treten vor allem in den ersten 18 Behandlungswochen auf. Deshalb ist dies eine wichtige Phase, in der Sie eng von Ihrem Arzt überwacht werden sollten.

Wenn Sie einen Hautausschlag bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ein Hautausschlag ist meist leicht bis mäßig ausgeprägt. In einigen Fällen kann ein Hautausschlag mit Blasenbildung jedoch schwer oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es wurden Todesfälle beschrieben. Die meisten Fälle von schweren sowie leichten bis mäßigen Hautausschlägen treten in den ersten sechs Wochen der Behandlung auf.

Wenn Hautausschlag auftritt und Sie sich zusätzlich krank fühlen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) äußern, mit Symptomen wie:

• Hautausschlag
• Schwellung im Gesicht
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschlag zusammen mit weiteren Nebenwirkungen auftreten, wie:

• Fieber
• Blasenbildung der Haut
• wunde Stellen im Mund
• Augenentzündung
• Schwellung im Gesicht
• allgemeine Schwellungen
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• allgemeines Krankheitsgefühl
• schwere Leber- oder Nierenprobleme (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautausschlag und weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Unter der Anwendung dieses Medikaments wurden auffällige Leberfunktionswerte berichtet. Dazu gehören auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), darunter plötzlich auftretende und besonders schwere Verläufe (fulminante Hepatitis), sowie Leberversagen, das tödlich verlaufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Leberschädigung bemerken:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• gelbe Haut (Ikterus)
• Bauchschmerzen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die dieses Arzneimittel erhalten haben:

Sehr häufig:

• Hautausschlag

Häufig:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Fieber
• auffällige Leberfunktionswerte

Gelegentlich:

• medikamentenbedingter Hautausschlag mit systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
• allergische Reaktion mit Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Atemnot (Bronchospasmus) oder anaphylaktischem Schock
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)
• gelbe Haut (Ikterus)
• schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Hautschwellungen (Angioödem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Selten:

• plötzlich auftretende und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis)

Antiretrovirale Kombinationstherapien können aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung zu Veränderungen der Körperform führen. Dazu können Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Zunahme von Fett im Bauchraum und an anderen inneren Organen, Brustvergrößerung sowie Fettansammlungen im Nacken ("Buffalo-Höcker") gehören. Die Ursachen und die langfristigen gesundheitlichen Folgen dieser Veränderungen sind derzeit noch nicht vollständig bekannt. Kombinationstherapien können außerdem zu erhöhten Milchsäure- und Blutzuckerwerten, Hyperlipidämie (erhöhten Blutfettwerten) und Insulinresistenz führen.

Die folgenden Ereignisse wurden ebenfalls berichtet, wenn dieses Medikament zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wurde:

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen oder Blutplättchen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• verminderte oder veränderte Hautempfindungen. Diese Ereignisse treten häufig bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln auf und können im Rahmen einer Kombinationstherapie erwartet werden; wahrscheinlich sind sie nicht auf das hier beschriebene Medikament zurückzuführen.

Anwendung bei Kindern

Eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) kann auftreten und ist bei Kindern häufiger. Auch eine Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängt, wird bei Kindern häufiger beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt wie bei Hautausschlägen bitte über alle Nebenwirkungen.

Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie Sie dieses Arzneimittel aufbewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr benötigen. Damit helfen Sie, die Umwelt zu schützen.