Nizoral (Ketoconazol)

Anwendungsgebiete

Ketoconazol-Tabletten (orales Ketoconazol) werden zur Behandlung bestimmter schwerer systemischer Pilzinfektionen nur dann eingesetzt, wenn andere wirksame Antimykotika nicht verfügbar oder nicht verträglich sind und wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Laut deutscher Fachinformation können Ketoconazol-Tabletten bei folgenden systemischen Pilzinfektionen eingesetzt werden, wenn Patienten auf andere Behandlungen nicht ansprechen oder diese nicht vertragen: Blastomykose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Chromomykose (Chromoblastomykose) und Parakokzidioidomykose.

Das Arzneimittel sollte nicht als Erstbehandlung bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen verwendet werden. Da die Konzentrationen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor, CSF) nach oraler Einnahme nicht zuverlässig vorhersehbar sind, sollten Ketoconazol-Tabletten nicht zur Behandlung von Pilzinfektionen des Zentralnervensystems, einschließlich Pilzmeningitis, eingesetzt werden. Während und nach der Behandlung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Blastomykose

Orales Ketoconazol wird bei ausgewählten Patienten zur Behandlung einer durch Blastomyces dermatitidis verursachten Blastomykose eingesetzt, wenn andere wirksame Antimykotika nicht verfügbar oder nicht verträglich sind. Schwere Verläufe, einschließlich eines vermuteten Befalls des Zentralnervensystems, erfordern in der Regel eine fachärztliche Betreuung und andere systemische Behandlungen.

Chromomykose

Orales Ketoconazol wurde bei Chromomykose (Chromoblastomykose) angewendet, die durch Phialophora-Arten verursacht wird. Wie gut die Behandlung anspricht, kann unterschiedlich sein. Die Entscheidung über die Therapie sollte individuell durch einen erfahrenen Arzt für systemische Mykosen getroffen werden.

Kokzidioidomykose

Orales Ketoconazol wird bei ausgewählten Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen der Kokzidioidomykose eingesetzt, wenn andere wirksame Behandlungen nicht infrage kommen. Schwere Lungenerkrankungen oder disseminierte Infektionen erfordern eine intensive antimykotische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht.

Histoplasmose

Orales Ketoconazol wird bei ausgewählten Patienten zur Behandlung einer durch Histoplasma capsulatum verursachten Histoplasmose angewendet, wenn andere wirksame Therapien nicht verfügbar oder nicht verträglich sind. Welche Behandlung geeignet ist, richtet sich nach dem Schweregrad, dem Immunstatus und dem klinischen Ansprechen.

Parakokzidioidomykose

Orales Ketoconazol kann zur Behandlung der Parakokzidioidomykose (südamerikanische Blastomykose) eingesetzt werden, die durch Paracoccidioides-Arten verursacht wird, insbesondere wenn andere antimykotische Behandlungsoptionen nicht verfügbar oder nicht verträglich sind.

Dosierung und Anwendung

Nehmen Sie Ketoconazol-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene laut deutscher Fachinformation beträgt 200 mg einmal täglich. Bei schweren Infektionen oder wenn die Behandlung nicht ausreichend anspricht, kann die Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 400 mg einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern: Ketoconazol-Tabletten wurden bei Kindern nicht systematisch untersucht. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird generell vermieden, es sei denn, ein Spezialist hält den möglichen Nutzen im Vergleich zu den Risiken für ausreichend.

Anwendungshinweise

Ketoconazol benötigt Magensäure, um gut aufgenommen zu werden. Medikamente, die die Magensäure reduzieren, wie Antazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer, können die Aufnahme verringern. Wenn Sie säurereduzierende Mittel einnehmen oder wenig Magensäure haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie Ketoconazol einnehmen sollten und wie groß der zeitliche Abstand zwischen den Einnahmen sein sollte.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Ketoconazol-Tabletten können schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere Leberschäden, die tödlich sein oder eine Lebertransplantation erforderlich machen können, Nebenniereninsuffizienz und eine QT-Verlängerung mit schweren Herzrhythmusstörungen. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion anordnen.

Wann medizinische Hilfe suchen

Beenden Sie die Einnahme von Ketoconazol-Tabletten sofort und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer Leberschädigung bemerken, zum Beispiel Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, dunklen Urin, hellen Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder Augen, Fieber oder Hautausschlag.

Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie aktuell oder früher Leberprobleme, Herzrhythmusstörungen oder Nebennierenprobleme hatten oder wenn Sie mehrere Medikamente einnehmen, einschließlich rezeptfreier Mittel und Nahrungsergänzungsmittel. Trinken Sie während der Einnahme von Ketoconazol-Tabletten keinen Alkohol.

Gegenanzeigen

Ketoconazol-Tabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol kontraindiziert.

Da Ketoconazol das QT-Intervall verlängern und schwere Arzneimittelwechselwirkungen verursachen kann, ist die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Medikamenten kontraindiziert. Beispiele aus der offiziellen Produktinformation sind Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Cisaprid, Methadon, Disopyramid, Dronedaron und Ranolazin sowie in manchen Fachinformationen auch Lurasidon, da lebensbedrohliche ventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes auftreten können.

Auch die gleichzeitige Anwendung bestimmter Benzodiazepine wie oralem Midazolam oder Triazolam ist kontraindiziert, da Ketoconazol deren Konzentration und Wirkung deutlich erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Ketoconazol-Tabletten Ihrem ungeborenen Kind schaden können.

Stillzeit: Ketoconazol kann in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen oder stillen. Beides gleichzeitig sollte nicht erfolgen.

Mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel und auffällige Leberwerte. Ketoconazol kann außerdem die Steroidbildung beeinflussen und hormonell bedingte Nebenwirkungen verursachen, zum Beispiel Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Libidoverlust oder eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, insbesondere bei höheren Dosen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Ketoconazol ist ein starker Hemmer von CYP3A4 und hat viele klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen. Einige Kombinationen sind wegen des Risikos schwerer Herzrhythmusstörungen durch QT-Verlängerung, starker Sedierung oder anderer schwerer Nebenwirkungen kontraindiziert.

Zu den Arzneimittelklassen mit möglichem Wechselwirkungsrisiko gehören Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen, bestimmte Beruhigungsmittel, einige cholesterinsenkende Mittel, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien und viele weitere. Informieren Sie vor Beginn der Ketoconazol-Einnahme Ihren Arzt und Apotheker über alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, Vitamine und pflanzlichen Präparate, die Sie einnehmen.

Medikamente, die die Magensäure beeinflussen, darunter Antazida, H2-Blocker, PPI und Sucralfat, können die Aufnahme von Ketoconazol verringern. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie groß der zeitliche Abstand zwischen den Einnahmen sein sollte, wenn Sie diese Medikamente brauchen.

Vergessene Einnahme

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihren normalen Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung suchen Sie sofort eine Notaufnahme auf oder wenden Sie sich an ein Giftinformationszentrum. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Aufbewahrung

Ketoconazol-Tabletten sollten vor Feuchtigkeit geschützt und in gut verschlossenen Behältern bei 15-25°C aufbewahrt werden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.