Neoral (Cyclosporin)

Was Neoral ist und wofür es angewendet wird

Neoral ist eine Lösung zum Einnehmen mit 100 mg/ml des Wirkstoffs Ciclosporin. Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden. Diese Medikamente dämpfen die Immunreaktionen des Körpers.

Neoral kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden, zum Beispiel nach einer Organ- (z. B. Niere, Leber usw.) oder Knochenmarktransplantation.

Auch wenn Sie vor Ihrer Organ- oder Knochenmarktransplantation gründlich untersucht wurden, damit Ihr Körper und das transplantierte Organ oder Knochenmark möglichst gut zusammenpassen, ist das Spendergewebe trotzdem nicht völlig identisch mit Ihrem eigenen. Deshalb versucht Ihr Immunsystem, das Spendergewebe abzustoßen. Neoral hilft, diese Abstoßungsreaktion zu verhindern, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die das transplantierte Gewebe normalerweise angreifen würden.

Wenn Sie schwere Psoriasis oder atopische Dermatitis (Ekzem) haben

Diese schweren Hauterkrankungen gelten als Folge einer Überreaktion des Immunsystems.

Neoral kann helfen, dies zu verhindern, indem es das Immunsystem unterdrückt.

Wenn Sie schwere rheumatoide Arthritis oder ein nephrotisches Syndrom haben

Man geht davon aus, dass rheumatoide Arthritis und einige Formen des nephrotischen Syndroms durch fehlgeleitete Immunreaktionen im Körper verursacht werden. Neoral kann helfen, dies zu verhindern, indem es Ihr Immunsystem unterdrückt.

Was Sie vor der Einnahme von Neoral beachten sollten

Manche Menschen dürfen Neoral nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie vermuten, dass Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile von Neoral sind (diese sind am Ende der Packungsbeilage aufgeführt)
• Sie ein Medikament namens Tacrolimus einnehmen
• Sie ein Medikament namens Rosuvastatin einnehmen
• Sie stillen

Menschen mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis DÜRFEN Neoral NICHT erhalten, wenn sie Nierenprobleme, unkontrollierten Bluthochdruck oder Infektionen haben oder an irgendeiner Form von Krebs außer Hautkrebs leiden.

Menschen mit rheumatoider Arthritis DÜRFEN Neoral NICHT erhalten, wenn sie unter 18 Jahre alt sind oder Nierenprobleme, unkontrollierten Bluthochdruck, Infektionen oder irgendeine Form von Krebs haben.

Menschen mit nephrotischem Syndrom DÜRFEN Neoral NICHT erhalten, wenn sie unkontrollierten Bluthochdruck oder Infektionen haben oder an irgendeiner Form von Krebs leiden.

Stellen Sie sich vor der Einnahme von Neoral außerdem die folgenden Fragen. Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten, besprechen Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Neoral ist dann möglicherweise nicht das richtige Medikament für Sie.

• Wurde bei Ihnen ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut festgestellt? Nehmen Sie Kaliumpräparate ein oder ist Ihre Ernährung besonders kaliumreich? (Obst und Gemüse enthalten viel Kalium.)
• Leiden Sie an Gicht oder anderen Erkrankungen, die durch erhöhte Harnsäurespiegel im Blut verursacht werden?
• Machen Ihnen ungewöhnliche Flecken, Muttermale oder Warzen auf Ihrer Haut Sorgen?
• Sind Sie häufig der Sonne ausgesetzt oder benutzen Sie ein Solarium?
• Haben Sie Hautinfektionen, einschließlich Herpes (Fieberbläschen)?
• Sind Sie schwanger?

Nehmen Sie andere Medikamente ein?

Ciclosporin kann mit vielen anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben und dadurch Ihre Behandlung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck, zum Beispiel Bosentan, Diltiazem, Nicardipin und Verapamil.
• Medikamente, die Kalium enthalten (Ihr Arzt weiß, welche das sind).
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (einige sind rezeptfrei erhältlich).
• Medikamente zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Antibiotika (insbesondere Erythromycin und Clarithromycin) und Antimykotika (insbesondere Terbinafin und Voriconazol).
• Orale Verhütungsmittel.
• Medikamente gegen Epilepsie.
• Cholesterinsenkende Medikamente (einschließlich Statinen).
• Schlafmittel.
• Kaliumpräparate.
• Diuretika oder "Wassertabletten", die die Urinproduktion beeinflussen und möglicherweise auch den Kaliumspiegel im Blut erhöhen.
• Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen, Endometriose oder Brustproblemen).

Johanniskraut: Das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte nicht gleichzeitig mit diesem Medikament eingenommen werden. Wenn Sie bereits Johanniskraut einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es absetzen.

• Octreotid (bekannt unter dem Namen Sandostatin®).
• Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose.
• Medikamente zur Behandlung von Gicht.
• Metoclopramid (zur Vorbeugung von Übelkeit).
• Melphalan (zur Behandlung von Lymphomen oder Tumoren).
• Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren).
• Orlistat (zur Unterstützung beim Abnehmen).
• Ticlopidin (nach einem Schlaganfall).
• Kortikosteroide (zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma, allergischen Zuständen, entzündlichen Erkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Nebennierenrindeninsuffizienz und rheumatischen Erkrankungen).
• Ursodesoxycholsäure (zur Behandlung von Gallensteinen).
• Proteasehemmer (zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV)).
• Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus (andere Immunsuppressiva).
• Methotrexat (zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und rheumatoider Arthritis).
• Etoposid (zur Behandlung von Krebs).
• Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Gibt es Probleme beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen?

Es wurden keine Probleme berichtet. Neoral enthält jedoch eine kleine Menge Alkohol. Weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt über einige der Bestandteile von Neoral.

Weitere besondere Warnhinweise

Die Dosierung dieses Medikaments muss von Ihrem Arzt sorgfältig angepasst werden. Deshalb werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt und Arzttermine stattfinden. Dabei haben Sie die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und mögliche Probleme zu besprechen.

Ciclosporin kann die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigen. Es kann auch den Blutdruck und die Zusammensetzung des Blutes beeinflussen. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Neoral von Zeit zu Zeit Untersuchungen durchführen.

Da Ciclosporin das Immunsystem unterdrückt, sind Sie anfälliger für Infektionen, die sehr schwerwiegend werden können. Wenn Sie Sehstörungen, Koordinationsverlust, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Sprech- oder Verständnisprobleme oder Muskelschwäche bemerken, können dies Anzeichen einer Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Sehr selten wurde berichtet, dass Patienten unter Ciclosporin eine sogenannte benigne intrakranielle Hypertension entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Ihnen übel wird, Sie Tinnitus (Ohrgeräusche) entwickeln oder Schmerzen im Kopf, Nacken oder Rücken haben oder Probleme mit dem Sehen, dem Gleichgewicht oder dem Gedächtnis bekommen.

Bevor Neoral zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass keine Hautkrebserkrankungen oder Krebsvorstufen vorliegen.

Während der Einnahme von Neoral dürfen Sie keine Lichttherapie mit Psoralen und ultraviolettem A-Licht (PUVA) oder andere UV-Behandlungen gegen Psoriasis erhalten.

Setzen Sie sich nicht zu stark der Sonne aus, ohne Ihre Haut zu schützen.

Sie dürfen innerhalb von einer Stunde vor der Einnahme von Neoral keine Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken.

Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekraft darüber, dass Sie Neoral einnehmen.

Sie sollten während der Einnahme von Neoral regelmäßig zum Zahnarzt gehen, damit Ihr Zahnfleisch gesund bleibt.

Wichtige Informationen zu einigen Bestandteilen von Neoral

Neoral enthält:

Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl, das Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann.

12 % Ethanol (Alkohol). Eine 500 mg-Dosis Neoral enthält 474 mg Ethanol, was ungefähr drei Teelöffeln Bier oder einem Teelöffel Wein entspricht. Das kann schädlich sein, wenn Sie alkoholabhängig sind, und sollte berücksichtigt werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, an einer Lebererkrankung oder Epilepsie leiden oder wenn das Medikament einem Kind gegeben wird.

Wie Sie Neoral einnehmen

Ihr Arzt wird die richtige Dosierung von Neoral für Sie anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung festlegen. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie oft Sie das Medikament einnehmen sollen. Befolgen Sie diese Anweisungen immer genau. Die Dosierung steht auf dem Etikett der Apotheke. Lesen Sie das Etikett sorgfältig. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Ändern Sie die Dosierung nicht, auch wenn Sie sich gut fühlen. Nehmen Sie das Medikament so lange ein, wie es Ihnen gesagt wurde, es sei denn, Sie bekommen Probleme. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

In der Regel wird empfohlen, Neoral zweimal täglich einzunehmen. Hinweise zur Einnahme von Neoral finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine Organ- oder Knochenmarktransplantation hatten, liegt die Gesamtdosis normalerweise im Bereich von 2 bis 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Direkt nach der Transplantation werden in der Regel höhere Dosen verwendet, später niedrigere Dosen, wenn sich das transplantierte Organ oder Knochenmark stabilisiert hat. Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosis festlegen. Dafür können Blutuntersuchungen notwendig sein.

• Zur Behandlung von schwerer Psoriasis und Ekzem liegt die Gesamtdosis meist im Bereich von 2,5 bis 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• Zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis liegt die Gesamtdosis meist im Bereich von 2,5 bis 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• Zur Behandlung des nephrotischen Syndroms liegt die Gesamtdosis normalerweise im Bereich von 2,5 bis 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Erwachsenen und 2,5 bis 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Kindern.

Wurde Ihre Behandlung von einer anderen Ciclosporin-Marke auf Neoral umgestellt? Die Aufnahme von Ciclosporin variiert je nach Präparat. Gleichmäßige Blutspiegel von Ciclosporin sind besonders wichtig, um nach einer Transplantation eine Abstoßung zu verhindern, vor allem bei einer Langzeitbehandlung.

Wegen der unterschiedlichen Aufnahme von Ciclosporin wird Ihr Arzt Sie zu Beginn der Behandlung mit Neoral wahrscheinlich für kurze Zeit engmaschiger überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die passende Dosis erhalten. Wenn Ihr Arzt Sie auf Neoral umstellt, sollten Sie nicht ohne ärztliche Anweisung wieder auf eine andere Ciclosporin-Marke wechseln.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Was tun bei Überdosierung?

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Mögliche Nebenwirkungen

Die meisten Menschen profitieren von Neoral. Wie alle Medikamente kann es jedoch bei manchen Menschen Nebenwirkungen verursachen.

Wenn Sie Halsschmerzen bekommen, Anzeichen einer Infektion bemerken oder sich allgemein unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden berichtet: Mehr als 10 % der Patienten hatten:

Nierenprobleme, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Tremor, erhöhte Blutfettwerte (z. B. Cholesterin), Brustinfektionen, Harnwegsinfektionen und Cytomegalievirus-Infektionen (CMV).

Bis zu 1 von 10 Personen hatten:

Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, geschwollenes Zahnfleisch, Leberprobleme, erhöhte Harnsäure- oder Kaliumspiegel im Blut, niedrige Magnesiumwerte im Blut, Muskelschmerzen oder Krämpfe, vermehrten Haarwuchs am Körper, Müdigkeit, Herpesinfektion, Candida-Infektion, Blutvergiftung, Hauterkrankungen, Krebs und eine Überproduktion von Leukozyten.

Bis zu 1 von 100 Personen hatten:

Anfälle, Verwirrtheit, Desorientierung, verminderte Reaktionsfähigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Blindheit, Koma, partielle Lähmungen, Koordinationsverlust, Veränderungen im Blut (z. B. Anämie), allergischen Ausschlag und Wassereinlagerungen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.

Bis zu 1 von 1.000 Personen hatten:

Nervenschäden, die die Muskeln steuern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, hohe Blutzuckerwerte, Muskelschwäche, Muskelabbau, Zerstörung von Erythrozyten, die mit Nierenproblemen verbunden sein kann, Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen und eine leichte Brustvergrößerung bei Männern.

Bis zu 1 von 10.000 Personen hatten:

Schwellungen am Augenhintergrund, die mit einem Anstieg des Hirndrucks (benigne intrakranielle Hypertension) und Sehstörungen einhergehen können.

Wie andere Medikamente, die das Immunsystem dämpfen, kann Ciclosporin Tumoren oder andere bösartige Erkrankungen, besonders der Haut, verursachen. Es kann auch das Risiko für Infektionen erhöhen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie Sehstörungen, Koordinationsverlust, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Sprech- oder Verständnisprobleme oder Muskelschwäche bemerken, können dies Anzeichen einer Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder andere, nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkungen bemerken.

Wie Neoral aufzubewahren ist

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Neoral unter 30°C und vorzugsweise über 15°C lagern. Bei niedrigeren Temperaturen wird die Lösung zähflüssiger, kann gelartig werden oder einen Niederschlag bilden. Das beeinträchtigt die Qualität der Lösung nicht, und das Dosiergerät funktioniert weiterhin ordnungsgemäß.

Neoral nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme von Neoral beenden sollen, bringen Sie nicht verbrauchte Flüssigkeit zur Entsorgung in die Apotheke zurück. Entsorgen Sie sie nicht über das Abwasser oder den Hausmüll.

Damit leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz.

Weitere Informationen

Die Lösung enthält 100 mg/ml des Wirkstoffs Ciclosporin. Außerdem enthält sie folgende sonstige Bestandteile: DL-α-Tocopherol, absolutes Ethanol, Propylenglykol, Mono- und Diglyceride aus Maisöl sowie Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.

Neoral vs. Sandimmune (Ciclosporin): die wichtigsten Unterschiede

Beide Produkte enthalten Ciclosporin, sind jedoch unterschiedliche orale Formulierungen mit unterschiedlichen Absorptionseigenschaften. Deshalb sollten sie nicht ohne ärztliche Überwachung und Kontrolle der Blutspiegel als austauschbar betrachtet werden.

Welches ist "besser"?

Für die meisten Patienten, die orales Ciclosporin benötigen, wird Neoral (modifiziert) bevorzugt, da die Absorption besser vorhersehbar ist. Welche Wahl die richtige ist, hängt jedoch von Ihrer Erkrankung und den Zielspiegeln ab, die Ihr Arzt festlegt.

Neoral ist in Flaschen mit 20 ml oder 50 ml erhältlich, einschließlich eines Dosiergeräts für eine genaue Dosierung. Einige dieser Packungsgrößen sind möglicherweise nicht im Handel erhältlich.

Wie Sie Neoral einnehmen

Ihre Neoral-Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, zwei orale Spritzen und ein Röhrchen mit angebrachtem weißem Stopfen. Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.

Die kleinere 1-ml-Spritze mit weißem Kolben ist von 0,1 bis 1 ml markiert und für Dosierungen von weniger als 1 ml gedacht. Verwenden Sie sie, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger als 1 ml beträgt (jede 0,05-ml-Markierung entspricht 5 mg Ciclosporin). Die etwas größere 4-ml-Spritze mit farblosem Kolben ist von 0,5 bis 4 ml markiert und für Dosierungen von mehr als 1 ml bestimmt (jede 0,1-ml-Markierung entspricht 10 mg Ciclosporin). Verwenden Sie sie, wenn die Gesamtmenge mehr als 1 ml beträgt.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal öffnen, befolgen Sie bitte diese Anweisungen:

1. Heben Sie die Lasche in der Mitte des Metall-Dichtungsrings an.
2. Reißen Sie den Dichtungsring vollständig ab.
3. Entfernen Sie den schwarzen Gummistopfen aus der Flasche und entsorgen Sie ihn sorgfältig.
4. Nehmen Sie das Röhrchen mit dem weißen Stopfen aus dem Behälter und stecken Sie es fest in den Flaschenhals.
5. Gießen Sie etwa 50 ml (Vi Becher) Flüssigkeit (siehe unten) in ein sauberes Glas oder einen Becher. Verwenden Sie keinen Plastikbecher. Wählen Sie die Spritze entsprechend dem verschriebenen Volumen. Für ein Volumen von weniger als 1 ml benutzen Sie die 1-ml-Spritze. Für ein Volumen über 1 ml verwenden Sie die 4-ml-Spritze. Führen Sie die Spitze der Spritze in den Stopfen ein.
6. Ziehen Sie die Dosis nicht aus einer umgedrehten oder gekippten Flasche auf. Achten Sie darauf, dass die Flasche aufrecht steht. Ziehen Sie den Kolben zurück, bis die Flüssigkeit in der Spritze die vom Arzt verschriebene Dosierung erreicht hat.
7. Wenn große Luftblasen auftreten, drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten und ziehen Sie die Flüssigkeit erneut bis zur verschriebenen Dosis auf. Einige kleine Bläschen sind unbedenklich und beeinflussen die Dosis nicht. Halten Sie die Spritze über die Flüssigkeit im Glas und drücken Sie den Kolben nach unten. Vermeiden Sie dabei den Kontakt zwischen der Spritze und der Flüssigkeit im Glas. Gut umrühren und sofort trinken. Lassen Sie die Mischung nicht stehen. Spülen Sie das Glas mit etwas mehr Flüssigkeit aus und trinken Sie diese ebenfalls, damit Sie die volle Dosis erhalten.
8. Waschen Sie die Spritze nicht. Wischen Sie nach der Anwendung die Außenseite mit einem sauberen Tuch ab und stecken Sie sie wieder in die Abdeckung. Entsorgen Sie das Tuch sorgfältig.

Der weiße Stopfen und das Röhrchen bleiben in der Flasche. Verschließen Sie die Flasche mit dem mitgelieferten Verschluss.

Neoral kann mit Wasser eingenommen werden. Zur Geschmacksverbesserung kann die Lösung mit Orangensaft, Saftkonzentrat oder Apfelsaft verdünnt werden. Grapefruitsaft darf niemals verwendet werden. Außerdem dürfen Sie innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme keine Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken, da dies die Wirkung des Medikaments beeinflussen kann.